ISO 15189:2022 — Laboratorios clínicos
La majorité des erreurs de laboratoire ne se produisent pas pendant l'analyse. Elles arrivent avant — prélèvement, identification, transport, conservation — ou après, à la transmission et à l'interprétation du résultat. L'ISO 15189 le reconnaît en consacrant un chapitre entier aux processus pré- et postanalytiques, et la grille suit ce découpage. Elle couvre aussi la gouvernance, l'impartialité, les ressources, la maîtrise des travaux non conformes et la continuité d'activité. Elle s'adresse aux laboratoires de biologie médicale en préparation d'accréditation, et aux équipes qualité qui veulent savoir où sont réellement leurs fragilités avant qu'un évaluateur ne le leur apprenne.
- puntos de control
- 58
- cláusulas ancladas
- 30
- Capítulos cubiertos
- 7
Capítulos cubiertos
| Requisitos generales | 3 | 4.1 · 4.2 · 4.3 |
| Requisitos relativos a la estructura y la gobernanza | 5 | 5.1 · 5.2 · 5.3 · 5.6 · 5.4-5.5 |
| Requisitos relativos a los recursos | 6 | 6.2 · 6.3 · 6.4 · 6.5 · 6.6 · 6.7-6.8 |
| Procesos preanalíticos y postanalíticos | 2 | 7.2 · 7.4 |
| Procesos analíticos | 4 | 7.3.6 · 7.3.7 · 7.3.2-7.3.3 · 7.3.4-7.3.5 |
| Control del trabajo, los datos, las quejas y la continuidad | 4 | 7.5 · 7.6 · 7.7 · 7.8 |
| Requisitos del sistema de gestión | 6 | 8.5 · 8.6 · 8.7 · 8.8 · 8.9 · 8.2-8.4 |
Escala
Esta plantilla se usa dentro de la plataforma: cada hallazgo se convierte en una acción correctiva seguida hasta su evidencia — algo que una rejilla impresa no puede hacer.
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Cómo se construye esta rejilla
Cada punto de control se redacta con nuestras palabras y se vincula al número de cláusula del referencial. El texto normativo nunca se reproduce: la norma debe adquirirse al organismo que la publica. Las rejillas se revisan en cada nueva edición de un referencial.
Publicado por NormePulse — HEMC, consultora de gestiónActualizado el