ISO 11137-1:2025 — Radiation sterilization of medical devices

Stériliser par irradiation ne se contrôle pas comme une cuisson : on ne peut pas vérifier la stérilité de chaque unité produite, on démontre que le procédé la garantit. D'où la structure que suit cette grille — éléments du système qualité, caractérisation de l'agent stérilisant puis de l'équipement, définition du produit et du procédé, validation, contrôle de routine et libération, enfin maintien de l'efficacité dans le temps. Ce dernier chapitre est le plus négligé : une dose validée reste valable tant que le produit, son conditionnement et sa charge microbienne initiale n'ont pas changé, ce qui demande d'être vérifié plutôt que supposé. Ancrée clause par clause sur l'édition 2025.

control points

55

anchored clauses

25

Clauses covered

8