Compliance auditISO 13485:2016

ISO 13485:2016 — Medical device QMS

L'ISO 13485 ressemble à l'ISO 9001 et poursuit un tout autre but. Là où la norme qualité vise la satisfaction du client et l'amélioration continue, celle-ci vise la conformité réglementaire et la sécurité du patient : la documentation y est plus lourde par conception, la traçabilité non négociable, et l'amélioration ne prime jamais sur la maîtrise. La grille suit les cinq chapitres du référentiel, du système de management à la mesure et l'amélioration, en passant par la réalisation du produit. Elle s'adresse aux fabricants, sous-traitants, stérilisateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, à qui elle rappelle que ce qui n'est pas tracé n'a pas eu lieu.

control points: 54
anchored clauses: 30
Clauses covered: 5

Clauses covered

Quality management system	4	4.1 · 4.2.4 · 4.2.5 · 4.2.2-4.2.3
Management responsibility	4	5.5 · 5.6 · 5.1-5.2 · 5.3-5.4
Resource management	4	6.1 · 6.2 · 6.3 · 6.4
Product realization	10	7.1 · 7.2 · 7.3.2-7.3.4 · 7.3.5-7.3.7 · 7.3.8-7.3.10 · 7.4 · 7.5.1-7.5.4 · 7.5.5-7.5.7 · 7.5.8-7.5.11 · 7.6
Measurement, analysis and improvement	8	8.2.1 · 8.2.2 · 8.2.3 · 8.2.4 · 8.2.5-8.2.6 · 8.3 · 8.4 · 8.5.2-8.5.3

Scale

CompliantOpportunity for improvementNon-compliantNot applicable

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How this grid is built

Every control point is written in our own words, then tied to the standard's clause number. The normative text is never reproduced: the standard itself remains to be purchased from the body that publishes it. Grids are reviewed at every new edition of a standard.

Published by NormePulse — HEMC, management consulting firmUpdated 9/6/2026

ISO 13485:2016 — Medical device QMS

Clauses covered

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