Compliance auditISO 14971:2019

ISO 14971:2019 — Risk management for medical devices

Un dispositif médical n'est jamais sans risque : la question est de savoir quel risque résiduel est acceptable, et au nom de quoi. C'est le cœur de l'ISO 14971 et de cette grille — analyse, évaluation, maîtrise, puis le point que les fabricants traitent le plus mal : le risque résiduel global, apprécié pour l'ensemble du dispositif et pas seulement danger par danger. Le second point faible est en fin de parcours : les activités de production et post-production, qui obligent à revenir sur l'analyse quand le terrain contredit les hypothèses. Elle s'adresse aux fabricants, aux affaires réglementaires et aux organismes notifiés qui instruisent un dossier.

control points: 49
anchored clauses: 21
Clauses covered: 7

Clauses covered

Risk management system	5	4.1 · 4.2 · 4.3 · 4.4 · 4.5
Risk analysis	4	5.2 · 5.3 · 5.4 · 5.5
Risk evaluation	1	6
Risk control	6	7.1 · 7.2 · 7.3 · 7.4 · 7.5 · 7.6
Overall residual risk	1	8
Risk management review	1	9
Production and post-production activities	3	10.2 · 10.3 · 10.4

Scale

CompliantOpportunity for improvementNon-compliantNot applicable

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Every control point is written in our own words, then tied to the standard's clause number. The normative text is never reproduced: the standard itself remains to be purchased from the body that publishes it. Grids are reviewed at every new edition of a standard.

Published by NormePulse — HEMC, management consulting firmUpdated 9/6/2026

ISO 14971:2019 — Risk management for medical devices

Clauses covered

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