ISO 15189:2022 — Medical laboratories
La majorité des erreurs de laboratoire ne se produisent pas pendant l'analyse. Elles arrivent avant — prélèvement, identification, transport, conservation — ou après, à la transmission et à l'interprétation du résultat. L'ISO 15189 le reconnaît en consacrant un chapitre entier aux processus pré- et postanalytiques, et la grille suit ce découpage. Elle couvre aussi la gouvernance, l'impartialité, les ressources, la maîtrise des travaux non conformes et la continuité d'activité. Elle s'adresse aux laboratoires de biologie médicale en préparation d'accréditation, et aux équipes qualité qui veulent savoir où sont réellement leurs fragilités avant qu'un évaluateur ne le leur apprenne.
- control points
- 58
- anchored clauses
- 30
- Clauses covered
- 7
Clauses covered
| General requirements | 3 | 4.1 · 4.2 · 4.3 |
| Structural and governance requirements | 5 | 5.1 · 5.2 · 5.3 · 5.6 · 5.4-5.5 |
| Resource requirements | 6 | 6.2 · 6.3 · 6.4 · 6.5 · 6.6 · 6.7-6.8 |
| Pre-analytical and post-analytical processes | 2 | 7.2 · 7.4 |
| Analytical processes | 4 | 7.3.6 · 7.3.7 · 7.3.2-7.3.3 · 7.3.4-7.3.5 |
| Control of work, data, complaints and continuity | 4 | 7.5 · 7.6 · 7.7 · 7.8 |
| Management system requirements | 6 | 8.5 · 8.6 · 8.7 · 8.8 · 8.9 · 8.2-8.4 |
Scale
This template is used inside the platform: every finding becomes a corrective action tracked through to its evidence — something a printed grid cannot do.
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How this grid is built
Every control point is written in our own words, then tied to the standard's clause number. The normative text is never reproduced: the standard itself remains to be purchased from the body that publishes it. Grids are reviewed at every new edition of a standard.
Published by NormePulse — HEMC, management consulting firmUpdated
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