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Audit de conformitéISO 13485:2016

ISO 13485:2016 — SMQ des dispositifs médicaux

L'ISO 13485 ressemble à l'ISO 9001 et poursuit un tout autre but. Là où la norme qualité vise la satisfaction du client et l'amélioration continue, celle-ci vise la conformité réglementaire et la sécurité du patient : la documentation y est plus lourde par conception, la traçabilité non négociable, et l'amélioration ne prime jamais sur la maîtrise. La grille suit les cinq chapitres du référentiel, du système de management à la mesure et l'amélioration, en passant par la réalisation du produit. Elle s'adresse aux fabricants, sous-traitants, stérilisateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, à qui elle rappelle que ce qui n'est pas tracé n'a pas eu lieu.

points de contrôle
54
clauses ancrées
30
Chapitres couverts
5

Chapitres couverts

Système de management de la qualité44.1 · 4.2.4 · 4.2.5 · 4.2.2-4.2.3
Responsabilité de la direction45.5 · 5.6 · 5.1-5.2 · 5.3-5.4
Management des ressources46.1 · 6.2 · 6.3 · 6.4
Réalisation du produit107.1 · 7.2 · 7.3.2-7.3.4 · 7.3.5-7.3.7 · 7.3.8-7.3.10 · 7.4 · 7.5.1-7.5.4 · 7.5.5-7.5.7 · 7.5.8-7.5.11 · 7.6
Mesure, analyse et amélioration88.2.1 · 8.2.2 · 8.2.3 · 8.2.4 · 8.2.5-8.2.6 · 8.3 · 8.4 · 8.5.2-8.5.3

Barème

ConformeOpportunité d'améliorationNon conformeNon applicable

Ce modèle s'utilise dans la plateforme : chaque écart y devient une action corrective suivie jusqu'à sa preuve de traitement — ce qu'une grille imprimée ne peut pas faire.

Utiliser ce modèle

Essai de 14 jours, sans carte bancaire. Le modèle s'ouvre dans votre espace.

Comment cette grille est construite

Chaque point de contrôle est reformulé en propres termes puis rattaché au numéro de clause du référentiel. Le texte normatif n'est jamais reproduit : la norme reste à acquérir auprès de l'organisme qui l'édite. Les grilles sont revues à chaque nouvelle édition d'un référentiel.

Publié par NormePulse — HEMC, cabinet de conseil en managementMis à jour le

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