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Audit de conformitéISO 14971:2019

ISO 14971:2019 — Gestion des risques des dispositifs médicaux

Un dispositif médical n'est jamais sans risque : la question est de savoir quel risque résiduel est acceptable, et au nom de quoi. C'est le cœur de l'ISO 14971 et de cette grille — analyse, évaluation, maîtrise, puis le point que les fabricants traitent le plus mal : le risque résiduel global, apprécié pour l'ensemble du dispositif et pas seulement danger par danger. Le second point faible est en fin de parcours : les activités de production et post-production, qui obligent à revenir sur l'analyse quand le terrain contredit les hypothèses. Elle s'adresse aux fabricants, aux affaires réglementaires et aux organismes notifiés qui instruisent un dossier.

points de contrôle
49
clauses ancrées
21
Chapitres couverts
7

Chapitres couverts

Système de gestion des risques54.1 · 4.2 · 4.3 · 4.4 · 4.5
Analyse du risque45.2 · 5.3 · 5.4 · 5.5
Évaluation du risque16
Maîtrise du risque67.1 · 7.2 · 7.3 · 7.4 · 7.5 · 7.6
Risque résiduel global18
Revue de gestion des risques19
Activités de production et post-production310.2 · 10.3 · 10.4

Barème

ConformeOpportunité d'améliorationNon conformeNon applicable

Ce modèle s'utilise dans la plateforme : chaque écart y devient une action corrective suivie jusqu'à sa preuve de traitement — ce qu'une grille imprimée ne peut pas faire.

Utiliser ce modèle

Essai de 14 jours, sans carte bancaire. Le modèle s'ouvre dans votre espace.

Comment cette grille est construite

Chaque point de contrôle est reformulé en propres termes puis rattaché au numéro de clause du référentiel. Le texte normatif n'est jamais reproduit : la norme reste à acquérir auprès de l'organisme qui l'édite. Les grilles sont revues à chaque nouvelle édition d'un référentiel.

Publié par NormePulse — HEMC, cabinet de conseil en managementMis à jour le

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