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Audit de conformitéISO 15189:2022

ISO 15189:2022 — Laboratoires de biologie médicale

La majorité des erreurs de laboratoire ne se produisent pas pendant l'analyse. Elles arrivent avant — prélèvement, identification, transport, conservation — ou après, à la transmission et à l'interprétation du résultat. L'ISO 15189 le reconnaît en consacrant un chapitre entier aux processus pré- et postanalytiques, et la grille suit ce découpage. Elle couvre aussi la gouvernance, l'impartialité, les ressources, la maîtrise des travaux non conformes et la continuité d'activité. Elle s'adresse aux laboratoires de biologie médicale en préparation d'accréditation, et aux équipes qualité qui veulent savoir où sont réellement leurs fragilités avant qu'un évaluateur ne le leur apprenne.

points de contrôle
59
clauses ancrées
30
Chapitres couverts
7

Chapitres couverts

Exigences générales34.1 · 4.2 · 4.3
Exigences structurelles et de gouvernance55.1 · 5.2 · 5.3 · 5.6 · 5.4-5.5
Exigences relatives aux ressources66.2 · 6.3 · 6.4 · 6.5 · 6.6 · 6.7-6.8
Processus pré- et postanalytiques27.2 · 7.4
Processus analytiques47.3.6 · 7.3.7 · 7.3.2-7.3.3 · 7.3.4-7.3.5
Maîtrise des travaux, données, réclamations et continuité47.5 · 7.6 · 7.7 · 7.8
Exigences relatives au système de management68.5 · 8.6 · 8.7 · 8.8 · 8.9 · 8.2-8.4

Barème

ConformeOpportunité d'améliorationNon conformeNon applicable

Ce modèle s'utilise dans la plateforme : chaque écart y devient une action corrective suivie jusqu'à sa preuve de traitement — ce qu'une grille imprimée ne peut pas faire.

Utiliser ce modèle

Essai de 14 jours, sans carte bancaire. Le modèle s'ouvre dans votre espace.

Comment cette grille est construite

Chaque point de contrôle est reformulé en propres termes puis rattaché au numéro de clause du référentiel. Le texte normatif n'est jamais reproduit : la norme reste à acquérir auprès de l'organisme qui l'édite. Les grilles sont revues à chaque nouvelle édition d'un référentiel.

Publié par NormePulse — HEMC, cabinet de conseil en managementMis à jour le

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