ISO 20012:2026 — Biobanque : cellules NK dérivées de cellules souches pluripotentes
Une banque de cellules ne conserve pas seulement du matériel biologique : elle conserve la possibilité de refaire l'expérience. Cette norme fixe ce que suppose la mise en banque de cellules tueuses naturelles dérivées de cellules souches pluripotentes humaines, à usage de recherche — provenance et données associées des cellules de départ, différenciation puis culture, caractérisation du produit obtenu, contrôle qualité, stockage, décongélation, élimination, information des utilisateurs et transport. Le point le moins spectaculaire est le plus déterminant : la traçabilité des lots et des données jusqu'à la source, sans laquelle un résultat publié devient invérifiable. Audit de conformité ancré clause par clause sur l'édition 2026.
- points de contrôle
- 63
- clauses ancrées
- 28
- Chapitres couverts
- 10
Chapitres couverts
| Exigences générales (Clause 5) | 5 | 5.1 · 5.2 · 5.3 · 5.4 · 5.5 |
| hPSC et données associées (Clause 6) | 1 | 6 |
| Génération des cellules hPSC-NK (Clause 7) | 5 | 7.1 · 7.2 · 7.3 · 7.4 · 7.5 |
| Caractérisation des cellules hPSC-NK (Clause 8) | 8 | 8.1 · 8.2 · 8.3 · 8.4 · 8.5 · 8.6 · 8.7 · 8.8 |
| Contrôle qualité (Clause 9) | 1 | 9 |
| Stockage (Clause 10) | 2 | 10.1 · 10.5 |
| Décongélation et culture (Clause 11) | 1 | 11 |
| Élimination (Clause 12) | 1 | 12 |
| Distribution — information des utilisateurs (Clause 13) | 1 | 13 |
| Transport des cellules hPSC-NK (Clause 14) | 3 | 14.1 · 14.2 · 14.3 |
Barème
Ce modèle s'utilise dans la plateforme : chaque écart y devient une action corrective suivie jusqu'à sa preuve de traitement — ce qu'une grille imprimée ne peut pas faire.
Utiliser ce modèleEssai de 14 jours, sans carte bancaire. Le modèle s'ouvre dans votre espace.
Comment cette grille est construite
Chaque point de contrôle est reformulé en propres termes puis rattaché au numéro de clause du référentiel. Le texte normatif n'est jamais reproduit : la norme reste à acquérir auprès de l'organisme qui l'édite. Les grilles sont revues à chaque nouvelle édition d'un référentiel.
Publié par NormePulse — HEMC, cabinet de conseil en managementMis à jour le
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