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Audit de conformitéISO 20012:2026

ISO 20012:2026 — Biobanque : cellules NK dérivées de cellules souches pluripotentes

Exigences pour la mise en banque de cellules tueuses naturelles (NK) humaines dérivées de cellules souches pluripotentes, à usage de recherche : différenciation, culture, caractérisation, contrôle qualité, stockage, décongélation et transport.

points de contrôle
64
clauses ancrées
28
Chapitres couverts
10

Chapitres couverts

Exigences générales (Clause 5)55.1 · 5.2 · 5.3 · 5.4 · 5.5
hPSC et données associées (Clause 6)16
Génération des cellules hPSC-NK (Clause 7)57.1 · 7.2 · 7.3 · 7.4 · 7.5
Caractérisation des cellules hPSC-NK (Clause 8)88.1 · 8.2 · 8.3 · 8.4 · 8.5 · 8.6 · 8.7 · 8.8
Contrôle qualité (Clause 9)19
Stockage (Clause 10)210.1 · 10.5
Décongélation et culture (Clause 11)111
Élimination (Clause 12)112
Distribution — information des utilisateurs (Clause 13)113
Transport des cellules hPSC-NK (Clause 14)314.1 · 14.2 · 14.3

Barème

ConformeOpportunité d'améliorationNon conformeNon applicable

Ce modèle s'utilise dans la plateforme : chaque écart y devient une action corrective suivie jusqu'à sa preuve de traitement — ce qu'une grille imprimée ne peut pas faire.

Utiliser ce modèle

Essai de 14 jours, sans carte bancaire. Le modèle s'ouvre dans votre espace.

Comment cette grille est construite

Chaque point de contrôle est reformulé en propres termes puis rattaché au numéro de clause du référentiel. Le texte normatif n'est jamais reproduit : la norme reste à acquérir auprès de l'organisme qui l'édite. Les grilles sont revues à chaque nouvelle édition d'un référentiel.

Publié par NormePulse — HEMC, cabinet de conseil en managementMis à jour le

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